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Com a portaria RDC-658 de 30 de março de 2022, o Brasil estabeleceu a melhor prática de fabricação formalizando as “Boas Práticas de Fabricação”, mais comumente referidas como GMP, para a indústria farmacêutica. Essa diretriz tem um alcance muito grande na fabricação de medicamentos para distribuição no país.
As Boas Práticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos são diretrizes e regulamentações que garantem a qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos. Essas práticas são projetadas para estabelecer uma abordagem sistemática aos processos de fabricação, documentação e controle de qualidade para minimizar os riscos associados à produção e distribuição de produtos farmacêuticos.
O GMP requer um sistema de gerenciamento de qualidade completo que abranja todo o processo de fabricação, desde recebimento da matéria prima até a distribuição dos produtos acabados. Todos os processos são bem documentados e validados em cada etapa, desde a matéria-prima, produção, controle de qualidade, embalagem e armazenamento.
De particular importância são os itens relacionados à embalagem e rotulagem na norma brasileira. O artigo 215 estabelece: O controle online do produto durante a embalagem deve incluir, no mínimo, a verificação dos seguintes itens:
I - Aspecto geral das embalagens.
II - Se as embalagens estão completas.
III - Se foram utilizados produtos e materiais de embalagem corretos.
IV - Se as impressões aplicadas durante o processo de embalagem estão corretas.
V - Funcionamento correto dos monitores de linha.
Esses requisitos exigem essencialmente que os fabricantes tenham visão de linha automatizada e soluções de inspeção para poder cumprir esta seção da regra GMP do Brasil.
Com décadas de experiência em sistemas de visão para inspeção no mercado de máquina, as soluções da Systech combinam tecnologia de visão com gerenciamento de procedimentos e comunicação de dispositivos para fornecer aos nossos clientes uma solução única para monitoramento, controle, coleta de dados e relatórios de produção em tempo real - tudo em conformidade com GMP em mente.
- Precisão da embalagem: verifique a rotulagem, o conteúdo e os dados da embalagem em uma ampla variedade de tipos de embalagens.
- Integridade dos dados: confirme se os dados impressos estão consistentemente presentes, legíveis e contêm as informações corretas.
- Garantia de qualidade: detecte defeitos de embalagem imediatamente e corrija em tempo real.
Pela resolução RDC-658 de 30 de março de 2022, a transitoriedade deve ter os seguintes marcos:
I - até o dia 07 de outubro de 2020, as empresas deverão ter finalizado a Elaboração de Requisitos de Usuários (URS) e prospecção de fabricantes
II - até o dia 07 de abril de 2021, a seleção do fabricante e a qualificação do projeto já devem ter sido concluídas
III - até 07 de outubro de 2021, o pedido de compra deverá ter sido enviado ao fabricante selecionado
IV - até 7 de outubro de 2023, os equipamentos deverão estar instalados
V - Até 07 de outubro de 2024, as demais etapas de habilitação dos equipamentos necessários à operacionalização do art. 215 e sua inicialização de rotina.
Para atender a esses prazos, você precisa de um parceiro confiável com experiência no gerenciamento de milhares de linhas executando soluções de visão e inspeção de embalagens – a Systech é esse parceiro.
